






2017年10月14日,标准委发布2017年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,由全国物流标委会归口的<医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范>标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分gsp及附录的规定,对于gsp及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对gsp及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
在制冷系统型号选择和设定上,医药冷库具备特性,即一个仓库需配备一用一备2套机组才可以合乎gsp/---标准。一旦常见机组遇常见故障停止运行时,预留机组及时运行,进而不受影响库位药物、预苗及产品类别、机器设备正常的储放,速冻隧道,---药物等仓储物流和安全性。值得一提的是,基本一用一备制冷系统设定上加入全自动轮换制系统软件。这种方式完成了2套机组可按照药业企业根据用库具体自主设置致冷机组的值勤时间,促使2套机组全自动相互配合帮助,均分致冷每日任务。这样一来,过去常见机组长期性运行所形成的运行损坏等影响其空调制冷和使用期限的现象获得了合理防止,网带式速冻隧道,医药冷库的运行工作状况和控制就得到了好的---。
医药冷库产品可广泛用于医院,速冻隧道生产厂家,---卫生、环境检测、生物研究、---研究、卫生防疫、食品检验以及生物腐蚀研究等领域,适用于---、生物样本、---制品、---、试剂、---标本、---、微生物的保存和保养,是用户配合gsp---的冷库。
医药试剂冷库要求:
试剂与库内地面之间具备有效隔离的设备。
冷库应具备避光和通风等设备。
冷库应采用智能温控系统,并且具备声光报警装置。
设计初期应做好后期消防、防虫、防鼠。
要设计不合格诊断试剂、退货诊断试剂---存放区或设备装置。
库内应具备两套独立的制冷系统或者两套独立的冷库。
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