






2017年10月14日,标准委发布2017年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,由全国物流标委会归口的<医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范>标准(报批稿见附件2)批准发布,珠海速冻冷库,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分gsp及附录的规定,对于gsp及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对gsp及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
---贮藏温度、阳光及湿度是影响---的重要因素。因此应严格按照---贮藏要求贮存---。一般---贮存于室温(10℃~30℃)即可。如标明“阴凉处”贮存则应贮存在不超过20℃的环境中,如标明在“阴凉处”贮存,速冻冷库维修,则贮存温度不超过20℃并遮光保存。如标明在冷处贮存在2℃~10℃环境中,有些---有特殊贮存温度要求,应按照说明书要求贮存---。在一般情况下,对多数---贮藏温度在2℃以上时,温度越低,对保管越有利。
建立入库记录,验收合格的---应当及时入库登记,验收不合格的,应当注明不合格事项,速冻冷库图片,并放置在不合格品区,按照有关规定采取识货、销毁等处置措施。
根据---的特性进行合理贮存,并符合以下要求:
按说明书或包装标示的贮存要求贮存---;
贮存---应当按照要求采取避光、通风、防潮、防鼠、防火等措施。
搬运和堆垛---应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏---。
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